在中国，约有2000万名儿童和青少年正被“注意缺陷多动障碍”（ADHD，俗称多动症）困扰，而盐酸哌甲酯缓释片是ADHD的一线治疗药物。在过去20年驰赢策略，国内市场仅强生制药一家企业拥有该品种的进口药品批准文号，对应商品名为专注达。
然而，专注达因管制严格、原料价格昂贵，供货紧张甚至断货现象时有发生，患者及家长常面临用药焦虑。近期，立方制药（SZ003020，股价32.42元，市值61.66亿元）宣布其产品立优加正式上市。这是国内首个盐酸哌甲酯缓释片仿制药，意味着在ADHD治疗领域，专注达独占盐酸哌甲酯缓释片市场的格局被打破。
立方制药相关负责人9月5日接受《每日经济新闻》记者微信采访时介绍，在立优加正式上市后，公司将根据市场需求积极申报合理产量，确保供应不断档。“公司产能上是没有任何问题的，我们的目标就是抓住市场机遇，满足国内市场需求。”这位负责人表示。
原研药频繁断货
根据《中华儿科杂志》刊载的《注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识》，ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年。据统计，我国儿童ADHD患病率为6.26%，但就诊率仅10%左右。
浙江省人民医院儿科主任医师朱海峤是国内较早从事儿童多动症诊断与治疗的医生之一。近日接受《每日经济新闻》记者微信采访时，朱海峤介绍，截至目前，还没有找到一种能够在短期内治愈ADHD的方法，因此需要综合性治疗，即以药物治疗结合行为治疗，同时还需要长程的慢病管理。
ADHD治疗药物以中枢兴奋剂和非中枢兴奋剂为主，中枢兴奋剂常用哌甲酯类制剂，其中盐酸哌甲酯缓释片是6岁以上多动症患者的一线治疗药物。非中枢兴奋剂中，盐酸托莫西汀是一线治疗药物。
他回忆道，早在1980年代，国内临床上就开始使用哌甲酯治疗ADHD，最开始使用的还是白色片剂利他林。这种药的缺点是半衰期短，每次服药仅能维持两三个小时，患者每天需要服药两次以上才能维持稳定效果。然而，对于年纪较小的患者而言，“频繁用药管理”极为困难，疗效也因此大打折扣。
2005年8月，专注达进入中国市场。该产品主要是在剂型设计和缓释技术上实现了创新，具有较高的研发壁垒。朱海峤介绍，与其他剂型相比，长效控释制剂能让药效缓慢释放，一般可以维持12小时，且只需要早晨服用一次。它在依从性和临床疗效方面均展现出明显优势。
近年来，盐酸哌甲酯缓释片在国内市场的需求持续快速增长。据“药智数据库”驰赢策略，该药2023年在国内样本医院的对应销售额约为3.5亿元，2024年前三季度进一步增长至约4.3亿元。
不过，作为中枢兴奋剂，专注达在国内被列为第一类精神药品而受到严格管制。强生此前表示，自2023年以来，由于受多种因素影响，专注达的全球需求量不断增长，尽管公司计划在2024年全年供应该药，但预计全球需求量超出公司的生产能力。
“这个药的市场供应一直不太正常，经常断货。患者不得不换用其他替代品，不过替代品没有这个药的效果好。”朱海峤表示。
上述立方制药相关负责人对《每日经济新闻》记者表示，去年盐酸哌甲酯缓释片的销售额超过5亿元。但由于供应不稳定，进口原研药在国内市场实际并未推广开。
立优加首仿上市
在原研药频繁“断货”背景下，国产仿制药的呼声日益高涨。实际上，单就盐酸哌甲酯这一品种而言，目前已经有多家企业入局。
国家药监局官网显示，共有华润双鹤和苏州第壹制药有限公司等3家国内企业持有盐酸哌甲酯片的生产批文。不过，这些均属于普通剂型，在依从性上不如缓释剂型，针对的ADHD患者市场规模也有限。
因为国内暂无其他企业进入盐酸哌甲酯缓释片临床研究或注册申报阶段，立方制药首仿产品的上市便被不少患儿家长和医生视为市场“补位”之举，具有里程碑意义。
一个备受公众关注的问题是，国产仿制药能否在疗效和稳定性上与原研药媲美？立方制药相关负责人对此表示，立优加是参照原研药专注达来研发的，两者的技术路径完全一致，也通过了仿制药一致性评价。
朱海峤站在医生的角度表示，若它能通过一致性评价，对广大ADHD患者来说，无疑是一种福音。而且，国产化可以降低药物成本，这有望减少患者费用支出。
就定价而言，目前国家医保局对立优加有统一定价——比原研进口药低20%左右。原研药约为19元/片，立优加的定价则是约 15.3 元/片，每盒 15 片（18mg/片）。
立方制药相关负责人告诉《每日经济新闻》记者，盐酸哌甲酯缓释片的生产和销售都需要国家药监局审批。明年的生产量预计在今年10月报省药监局，最后由国家药监局审批，明年5月份还有一次增量机会。这个过程既要考虑满足临床用药需求，也要控制药物滥用风险。
目前不参与集采
在资本市场上，立方制药今年4月14日披露立优加获批上市后，公司股票收获五连板。不难看出，立优加被资本市场视为有望驱动立方制药未来业绩增长的重要产品。
山西证券在研报中点评称，目前同类药中仅有专注达在国内上市，但供应不稳定。专注达日均费用约20元，据此计算，立方制药的立优加市场空间巨大。
山西证券研报还指出，以渗透泵控释技术为核心，立方制药产业化优势明显，是国内为数不多的第一类精神药品和麻醉药品定点生产企业。公司以渗透泵控释技术为代表的缓控释制剂技术为核心，建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台，并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，形成公司在缓控释制剂技术产业化方面的特色优势。
投资者对立优加的看好，还有一个原因。记者注意到，集采对立方制药的影响极为深远。立方制药半年报披露，公司心脑血管领域仿制药中，有多个大品种被纳入集采范围。但立优加因为其精麻类（麻醉药品和精神药品的合并简称）药品身份，不能参加集采，这对公司来说，有利于药品价格稳定。
2010年发布的《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》中明确指出驰赢策略，国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。此后，业内普遍认为精麻类药品纳入集采的可能性较低。尽管此前也有几次地方集采尝试将精麻类药品纳入，但均未实现。
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